Boli si tratamente
vezi toata lista

Sondaj

Cat timp ati asteptat in vederea consultatiei, ultima data cand ati fost la medic?

 sub 15 min.
 15-30 min.
 31-45 min.
 45 min-1 ora
 O ora si jumatate
 2 ore sau peste

 

Pradaxa obtine aprobarea UE pentru tratamentul de recurenta a trombozei venoase

Pradaxa obtine aprobarea UE pentru tratamentul de recurenta a trombozei venoase

Pradaxa este o opțiune simplă de tratament, la fel de eficientă ca un antagonist de vitamină K, dar cu risc de hemoragii mult mai scăzut

 

Pradaxa  este o opțiune simplă de tratament, la fel de eficientă ca un antagonist de vitamină K, dar cu risc de hemoragii mult mai scăzut, ceea ce constituie un avantaj major pentru pacienții cu TVP și EP.

Aprobarea UE vine la scurt timp după aprobarea Administrației Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite ale Americii (FDA) pentru Pradaxa  la pacienții cu TVP și EP, și facilitează accesul la un tratament cu rezultate dovedite în protecție.
Noua aprobare acordată Pradaxa face ca acesta să fie unul din cele mai des recomandate anticoagulantele orale de nouă generație indicat pe scară largă

Ingelheim anunță aprobarea de către Comisia Europeană a Pradaxa (dabigatran etexilat) pentru tratamentul și reducerea riscului de recurență a trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP). Administrația Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite ale Americii (FDA) a aprobat, de asemenea, Pradaxa  pentru pacienții cu TVP și EP în prima parte a acestui an.  TVP și EP pot fi foarte periculoase; aproape unul din trei pacienți cu EP decedează în decurs de trei luni și patru din zece pacienți suferă o recurență a cheagurilor de sânge în decurs de zece ani de la primul eveniment.

„Suntem încântați de hotărârea Comisiei Europene de a aproba Pradaxa pentru pacienții cu TVP și EP, care confirmă eficacitatea și profilul de siguranță generală bine documentate ale Pradaxa, stabilite în cadrul programului de studii clinice care a inclus aproape 10.000 de pacienți cu TVP și EP, și peste 40.000 de pacienți cu diferite indicații de tratament”, a afirmat Profesorul Klaus Dugi, Chief Medical Officer la Boehringer Ingelheim. „Accesul la aceasta nouă opțiune de tratament este vital pentru pacienți, având în vedere că EP ca și consecință a TVP continuă să reprezinte cea mai importantă cauză a deceselor care pot fi prevenite în spitale.”

Aprobarea Comisiei Europene a venit ca urmare a opiniei favorabile emisă de Comitetul pentru Produse Medicamentoase Destinate Consumului Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) și se bazează pe rezultatele a trei studii clinice robuste de Fază III, care au demonstrat eficacitatea Pradaxa în tratamentul și prevenția TVP și EP recurente, comparativ cu un antagonist de vitamină K, warfarina. În cadrul unui al patrulea studiu, rezultatele au arătat o reducere de 92% a riscului de recurenţă a cheagurilor de sânge la pacienții tratați cu Pradaxa, comparativ cu placebo. În ceea ce privește siguranța, rezultatele au arătat că pacienții cu TVP sau EP cărora le-a fost administrat Pradaxa au înregistrat rate considerabil mai scăzute de hemoragii decât cei cărora le-a fost administrată warfarina, demonstrându-se un profil favorabil de siguranță generală. Pradaxa are cea mai îndelungată experienţă clinică în tratamentul pacienţilor cu TVP și EP comparativ cu oricare alt anticoagulant oral (ACO) de nouă generație.
 
„Aprobarea emisă pentru dabigatran reprezintă un progres major pentru pacienții cu TVP și EP, precum și pentru medicii care tratează această boală”, a afirmat Dr. Stavros Konstantinides, Director Științific Adjunct al Centrului pentru Tromboză și Hemostază din cadrul Universității Johannes Gutenberg din Mainz, Germania. „Rezultatele studiilor clinice arată că dabigatran are un profil favorabil de siguranță generală comparativ cu antagonistul de vitamină K, warfarina și prezintă o eficacitate similară în tratamentul și prevenția recurenței TVP și EP. La acestea se adaugă beneficii precum confortul și modul simplu de administrare cu doze fixe, fiind convenabil atât pentru pacienți, cât și pentru medicii acestora.”

Pradaxa este convenabil pentru pacienți deoarece nu necesită monitorizarea constantă a dozelor sau ajustarea de doză obligatorie pe durata tratamentului. Pacienții cu TVP și EP pot începe tratamentul cu Pradaxa prin administrarea de doze fixe după tratamentul inițial cu un anticoagulant injectabil, cum ar fi  heparina cu greutate moleculară mică (HGMM).

Experiența clinică cu Pradaxa echivalează cu peste 2,9 milioane de pacienți-ani în toate indicațiile aprobate în întreaga lume.Pradaxa este disponibil de peste șase ani și este aprobat în peste o sută de țări pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară (FANV). Pradaxa 150 mg de două ori pe zi este singurul ACO de nouă generație care a dovedit la pacienții cu FANV pe parcursul studiului clinic (RE-LY) o reducere semnificativă a incidenței accidentelor vasculare cerebrale atât ischemice, cât şi hemoragice, comparativ cu un AVK, warfarina. Accidentele vasculare cerebrale ischemice, care reprezintă nouă din zece accidente vasculare cerebrale apărute la pacienții cu fibrilaţie atrială (FA), pot avea efecte devastatoare, fiind de cele mai multe ori fatale sau cauzând dizabilități severe.

RE-LY a fost un studiu global, de fază III, PROBE (prospectiv, randomizat, deschis, cu evaluare oarbă a obiectivului final), care a comparat două doze fixe ale inhibitorului oral direct de trombină Pradaxa (110 mg și 150 mg de două ori pe zi), fiecare administrată „orb”, alături de un AVK, warfarina, în dozaj deschis. Pradaxa 110 mg de două ori pe zi, recomandat pentru anumiți pacienți,  a demonstrat o eficacitate non-inferioară unui AVK în reducerea riscului de accident vascular cerebral.Pradaxa este aprobată și pentru prevenția primară a TEV (tromboembolism venos, termenul colectiv pentru TVP și EP) la pacienții care au fost supuși unor intervenții chirurgicale de înlocuire electivă totală a șoldului sau a genunchiului.


« inapoi

Articol vizualizat de 2788 cititori

MESAJ DE INTERES PUBLIC

 
 
Reteaua Info-Sanatate
Harta Spitale si Centre Medicale
Recomandare video
Dosarul Electronic de Sanatate al Pacientului   Dosarul Electronic de Sanatate al Pacientului

Prezentare pentru medici despre dosarul electronic de sanatate al pacientului.

vezi toate video »


© Reteaua Info-Sanatate, 2008-2017
    Info-Sanatate este operator de date cu caracter personal nr. 26805

   
Adnet