Boli si tratamente
vezi toata lista

Sondaj

Cat timp ati asteptat in vederea consultatiei, ultima data cand ati fost la medic?

 sub 15 min.
 15-30 min.
 31-45 min.
 45 min-1 ora
 O ora si jumatate
 2 ore sau peste

 

Ce inseamna triunghiul negru ?

Ce inseamna triunghiul negru ?

Medicamentele supuse unei monitorizări suplimentare prezintă un triunghi negru cu vârful în jos afişat în prospect şi în rezumatul caracteristicilor produsului

 

Uniunea Europeană (UE) a introdus o nouă procedură de marcare a medicamentelor care sunt supuse unei monitorizări deosebit de atente de către autorităţile de reglementare. Aceste medicamente sunt descrise ca fiind supuse unei „monitorizări suplimentare”.

Medicamentele supuse unei monitorizări suplimentare prezintă un triunghi negru cu vârful în jos afişat în prospect şi în Rezumatul caracteristicilor produsului (informaţii destinate personalului medical), împreună cu o scurtă propoziţie care explică ce înseamnă triunghiul respectiv:

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare.

Triunghiul negru va fi folosit în toate statele membre ale UE pentru a identifica medicamentele supuse unei monitorizări suplimentare. Acesta va apărea în prospectul medicamentelor vizate începând cu toamna anului 2013 şi nu va figura pe ambalajul exterior sau pe eticheta medicamentelor.

Ce înseamnă triunghiul negru?

Toate medicamentele sunt monitorizate cu atenţie după ce sunt puse pe piaţă în UE. Dacă un medicament este marcat cu triunghiul negru, aceasta înseamnă că medicamentul este monitorizat şi mai atent decât alte medicamente. Aceasta se întâmplă, în general, deoarece sunt disponibile mai puţine informaţii despre medicamentul respectiv decât despre alte medicamente, de exemplu deoarece medicamentul este nou pe piaţă sau pentru că există date limitate cu privire la utilizarea sa pe termen lung. Aceasta nu înseamnă că medicamentul nu este sigur.
Regimul de monitorizare suplimentară se aplică întotdeauna unui medicament în următoarele situaţii:
- când medicamentul conţine o substanţă activă nouă autorizată în UE după 1 ianuarie 2011;
-când este un medicament biologic, cum ar fi un vaccin sau un medicament derivat din plasmă (sânge), autorizat în UE după 1 ianuarie 2011;
-când medicamentului i s-a acordat o aprobare condiţionată (compania care comercializează medicamentul trebuie să furnizeze mai multe date despre acesta) sau când acesta a fost autorizat în condiţii excepţionale (există motive speciale pentru care compania nu poate furniza un set complet de date);
-când companiei care comercializează medicamentul i se solicită să efectueze studii suplimentare, de exemplu să furnizeze mai multe date privind utilizarea pe termen lung a medicamentului sau cu privire la o reacţie adversă rară observată în timpul studiilor clinice.

Și alte medicamente pot fi supuse unei monitorizări suplimentare la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente.

Lista europeană a medicamentelor monitorizate suplimentar

Este disponibilă o listă europeană a medicamentelor supuse unei monitorizări suplimentare. Agenţia Europeană pentru Medicamente a publicat pentru prima dată această listă în luna aprilie 2013, iar aceasta este revizuită lunar de către PRAC.
Un medicament poate fi inclus pe această listă atunci când este autorizat pentru prima dată sau oricând pe parcursul ciclului de viaţă al acestuia. Un medicament este supus unei monitorizări suplimentare timp de cinci ani sau până când PRAC hotărăște scoaterea sa de pe listă.

Între decizia de a adăuga sau de a scoate un medicament de pe această listă şi momentul în care prospectul actualizat intră în circulaţie poate exista un decalaj. Aceasta deoarece este necesar un anumit timp pentru ca prospectul actualizat să înlocuiască treptat stocul existent pe piaţa Uniunii Europene.

Lista actualizată a medicamentelor supuse unei monitorizări suplimentare este disponibilă întotdeauna pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente, fiind publicată, de asemenea, de către autorităţile naţionale de reglementare din domeniul medicamentelor din statele membre ale UE. Această listă este revizuită lunar.

Raportarea reacţiilor adverse

Raportarea reacţiilor adverse suspectate reprezintă o modalitate importantă de a strânge mai multe informaţii cu privire la medicamentele de pe piaţă. Autorităţile de reglementare analizează raportările reacţiilor adverse împreună cu toate informaţiile pe care le deţin deja, pentru a se asigura că beneficiile medicamentelor rămân mai mari decât riscurile asociate şi pentru a lua orice măsură necesară.
Pacienţii şi personalul medical sunt încurajaţi să raporteze reacţiile adverse suspectate observate în legătură cu orice medicament. În temeiul noii legislaţii privind farmacovigilenţa, pacienţii au dreptul, dacă doresc, să raporteze reacţiile adverse suspectate direct către autorităţile naţionale de reglementare din domeniul medicamentelor din ţările lor. Informaţiile privind modalitatea de efectuare a acestor raportări trebuie prezentate în prospectul fiecărui medicament şi în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Triunghiul negru permite identificarea rapidă a medicamentelor supuse unei monitorizări suplimentare. Pacienţii şi personalul medical sunt încurajaţi ferm să raporteze orice reacţie adversă suspectată în legătură cu medicamentele pe care apare triunghiul negru, astfel încât orice informaţie nou apărută să poată fi analizată cu eficienţă.



« inapoi

Articol vizualizat de 2199 cititori

Sursa: Agentia Europeana pentru Medicamente
MESAJ DE INTERES PUBLIC

 
 
Reteaua Info-Sanatate
Harta Spitale si Centre Medicale
Recomandare video
Dosarul Electronic de Sanatate al Pacientului   Dosarul Electronic de Sanatate al Pacientului

Prezentare pentru medici despre dosarul electronic de sanatate al pacientului.

vezi toate video »


© Reteaua Info-Sanatate, 2008-2017
    Info-Sanatate este operator de date cu caracter personal nr. 26805

   
Adnet