Boli si tratamente
vezi toata lista

Sondaj

Cat timp ati asteptat in vederea consultatiei, ultima data cand ati fost la medic?

 sub 15 min.
 15-30 min.
 31-45 min.
 45 min-1 ora
 O ora si jumatate
 2 ore sau peste

 

Boehringer Ingelheim a depus cererile de aprobare pentru idarucizumab

Boehringer Ingelheim a depus cererile de aprobare pentru idarucizumab

Boehringer Ingelheim a depus cererile de aprobare a idarucizumab*, agentul specific de neutralizare al dabigatran etexilat (Pradaxa®), la EMA, FDA si Health Canada

 


Boehringer Ingelheim a anunțat că cererile de aprobare pentru autorizația de punere pe piață a idarucizumab au fost depuse în cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA), al Administrației Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite ale Americii (FDA) și al Departamentului Federal pentru Sănătate Canada (Health Canada). Cererea de aprobare se referă la pacienții care au nevoie de neutralizarea rapidă a efectului anticoagulant al dabigatran, ingredientul activ al Pradaxa®.

„Cererile de aprobare pentru idarucizumab marchează prima acțiune normativă de acest gen pentru un agent de neutralizare specific pentru un anticoagulant oral de nouă generație”, a spus profesorul Jörg Kreuzer, Vicepreședintele pentru Medicină al Ariei Teraputice Cardiovasculare, Boehringer Ingelheim. „Descoperirea și dezvoltarea idarucizumab cu mijloace proprii este un exemplu al dedicării companiei pentru evoluția și inovația în domeniul anticoagulării. Idarucizumab este dezvoltat pentru a le oferi medicilor un agent specific de neutralizare pentru pacienții tratați cu Pradaxa® în cazul rarelor situații de urgență”.

Idarucizumab a primit titulatura de Terapie Inovatoare (Breakthrough Therapy Designation) din partea Administrației Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite ale Americii (FDA). Boehringer Ingelheim urmărește proceduri accelerate la fiecare din cele trei autorități de reglementare.

Cererile în cadrul EMA, FDA și Health Canada sunt bazate pe rezultatele studiilor clinice ale idarucizumab la care au participat voluntari, inclusiv bătrâni și persoane cu afecțiuni renale. Faza I a arătat o neutralizare imediată, completă și susținută a efectului anticoagulant al dabigatran, în urma administrării idarucizumab, precum și absența unui efect pro-trombotic. Înregistrările includ de asemenea primele date temporare din cadrul studiului aflat în desfășurare RE-VERSE ADTM. Acesta este un studiu global de fază III, aflat în desfășurare, în care Boehringer Ingelheim continuă să evalueze efectul idarucizumab asupra pacienților care folosesc Pradaxa® și care au nevoie de intervenții de urgență sau experimentează un eveniment hemoragic necontrolat sau potențial fatal.

Pradaxa®, un inhibitor direct de trombină (IDT), este primul reprezentant al noii generații de anticoagulante orale directe, aprobat pe scală largă, adresându-se vastei nevoi medicale de prevenție și de tratament al afecțiunilor tromboembolice acute sau cronice. Efectul antitrombotic puternic este obținut cu ajutorul inhibitorilor direcți de trombină prin blocarea specifică a activității trombinei, enzima cu rol principal în procesul de formare a cheagului (trombusului) sanguin. Spre deosebire de antagoniștii vitaminei K, ce acționează diferit, variabil, asupra factorilor coagulării, Pradaxa® asigură un profil anticoagulant eficient, predictibil și reproductibil cu un potențial scăzut de interacțiuni medicamentoase și fără interacțiuni alimentare, și nu necesită monitorizarea de rutină a coagulării sau ajustarea dozei.

Grupul Boehringer Ingelheim face parte din primele 20 de companii farmaceutice la nivel global. De la înființarea sa, în anul 1885, compania de familie a fost dedicată cercetării, dezvoltării, producerii și distribuirii de tratamente noi cu valoare terapeutică ridicată pentru medicina umană și veterinară.Pentru mai multe informații vizitați www.boehringer-ingelheim.com   

« inapoi

Articol vizualizat de 2400 cititori

MESAJ DE INTERES PUBLIC

 
 
Reteaua Info-Sanatate
Harta Spitale si Centre Medicale
Recomandare video
Dosarul Electronic de Sanatate al Pacientului   Dosarul Electronic de Sanatate al Pacientului

Prezentare pentru medici despre dosarul electronic de sanatate al pacientului.

vezi toate video »


© Reteaua Info-Sanatate, 2008-2017
    Info-Sanatate este operator de date cu caracter personal nr. 26805

   
Adnet