Sondaj

Cat timp ati asteptat in vederea consultatiei, ultima data cand ati fost la medic?

 sub 15 min.
 15-30 min.
 31-45 min.
 45 min-1 ora
 O ora si jumatate
 2 ore sau peste

Psihologia experientei constiente. Despre trezirea interioara si maturizarea psihologica
 

Neconformitati privind modalitatea de desfasurare a studiilor clinice

Neconformitati privind modalitatea de desfasurare a studiilor clinice

Suspendarea autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor autorizate pe baza studiilor clinice de bioechiovalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences Bucurest

 

Ca urmare a deciziei Comisiei Europene din data de 16.07.2015, referitoare la suspendarea autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor de uz uman a caror autorizare s-a bazat pe studiile clinice de bioechivalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences, ANM va informeaza cu privire la urmatoarele:

 In urma unei inspectii efectuate in anul 2014 de catre autoritatea competenta in domeniul medicamentului din Franta (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante – ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformitati in ceea ce priveste modalitatea de desfasurare a studiilor clinice de bioechivalenta ale caror rezultate s-au folosit ca baza pentru autorizare.

 In consecinta, s-a declansat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completarile si modificarile ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatari asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate in baza studiilor clinice desfasurate la unitatea in cauza.

Conform opiniei CHMP, pe baza careia s-a formulat recomandarea de suspendare catre Comisia Europeana, din cauza deficientelor de calitate constatate, s-au ridicat suspiciuni in privinta fiabilitatii datelor de sustinere a raportului pozitiv beneficiu–risc pentru medicamentele respective.

Pe baza acestei recomandari, Comisia Europeana a formulat decizia de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele in cauza. Conform acestei decizii, autoritatile nationale sunt in masura sa amane pe o perioada de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanta critica la nivel national, pe baza evaluarii necesitatilor medicale curente. In urma evaluarii de catre ANMDM a situatiei din Romania, s-a constatat existenta alternativelor de tratament in cazul suspendarii medicamentelor respective, asigurandu-se astfel necesitatile terapeutice ale pacientilor din tara.

In aceste conditii, ANMDM a decis suspendarea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele respective (tabelul poate fi vizualizat pe urmatorul link: http://www.anm.ro/anmdm/_/MEDICAMENTE%20tabel%20GVK.pdf) pana la efectuarea unor noi studii de bioechivalenta.
« inapoi

Articol vizualizat de 1361 cititori


 
 
Reteaua Info-Sanatate
Harta Spitale si Centre Medicale

© Asociatia Info-Sanatate, 2006-2017
    Info-Sanatate este operator de date cu caracter personal nr. 26805