Boli si tratamente
vezi toata lista

Sondaj

Cat timp ati asteptat in vederea consultatiei, ultima data cand ati fost la medic?

 sub 15 min.
 15-30 min.
 31-45 min.
 45 min-1 ora
 O ora si jumatate
 2 ore sau peste

 

Agentia Americana pentru Alimente si Medicamente (FDA) a aprobat Praxbind

Agentia Americana pentru Alimente si Medicamente (FDA) a aprobat Praxbind

Agenția Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Praxbind® (idarucizumab), agentul de neutralizare specific pentruPradaxa® (dabigatranetexilat).

 

- Este prima aprobare de către FDA a unui agent de neutralizare specific, pentru un anticoagulant oral de nouă generație (ACON)1
- Praxbind® neutralizează  imediat acțiunea anticoagulantă adabigatran 2,3.

Boehringer Ingelheim GmbH a anunțat că FDA, Agenția Americană pentru Alimente și Medicamente a aprobat Praxbind® (idarucizumab).  Praxbind® este destinat utilizării la pacienții adulți tratați cu Pradaxa® (dabigatran etexilat) atunci când este necesară neutralizarea imediată a efectului anticoagulant aldabigatran, în cazul intervențiilor chirurgicale și procedurilor de urgență sau în cazul hemoragiilor necontrolate sau care pun viața în pericol.

“Ne face plăcere să punem la dispoziția medicilor și pacienților Praxbind®, primul agent specific de neutralizare pentru un anticoagulant oral de nouă generație, acum aprobat de către FDA”, a declarat Prof. Jörg Kreuzer, Vice-Președinte Departament Medicină, Aria Terapeutică Cardiovascular,  Boehringer Ingelheim.

“Odată cuaceastă aprobare, BoehringerIngelheimreconfirmă că este liderul în evoluțiaanticoagulării, așa cum a fost și în cazul Pradaxa®. Deși anticipăm faptul că Praxbind® va fi rareori folosit în practica clinică, existența unui agent de neutralizare specific are potențialul de a le oferi siguranță suplimentară atât medicilor, cât și pacienților atunci când aleg Pradaxa®.”


FDA a acordat medicamentului Praxbind® titlul deTerapie Inovatoare

FDA a acordat medicamentului Praxbind® titlul deTerapie Inovatoare (Breakthrough Therapy), iar evaluarea aplicației a fost prioritizată. (Priority Review). Astfel, Praxbind® a fost aprobat prin Mecanismul de Aprobare Accelerată.6 Aplicația a inclus date cumulate de la voluntari sănătoși, dar și rezultatele unei analize interimare din studiul RE-VERSE AD™  (NCT 02104947). Datele din studii au arătat că efectele de neutralizare ale Praxbind® au fost, în mod evident, imediate, în doar câteva minute după administrarea 5g de Praxbind®. Nu s-a constatat niciun efect procoagulant dupăadministrarea de Praxbind®.

“Apariția anticoagulantelor orale de nouă generație (ACON) a marcat o evoluție semnificativăîn aria anticoagulării.În condițiile existențeistrategiilor clarede gestionare a hemoragiilor la pacienții tratați cu unACON, pânăîn prezent, nu a existat nicio opțiune pentru neutralizarea specificăși imediată a efectului anticoagulant la pacienții aflați în situații de urgență în care viteza de intervenție este importantă,cum ar fiintervențiile chirurgicale sau procedurile de urgență sau hemoragiile care pun viața în pericol”, a declarat Dr. Charles Pollack, Cercetător Coordonator al studiului RE-VERSE AD™, Profesorîn Medicină de Urgență la Colegiul Sidney Kimmel, Universitatea Thomas Jefferson, Philadelphia, SUA. “Disponibilitatea Praxbind® oferăacum o opțiune unicăpentru neutralizarea anticoagulării la pacienții tratați cu Pradaxa®.”

Boehringer Ingelheim se angajează  să extindă disponibilitatea Praxbind® cât mai mult posibil. Praxbind® este, în prezent, evaluat de autoritățile de reglementare, inclusiv de către Health Canada. Alte aprobări sunt în desfășurare.


Programul de Studii Clinice pentru Praxbind®


Praxbind® a fost descoperit și dezvoltat de cercetătorii Boehringer Ingelheim. Programul de cercetare a fost inițiat în 2009, înainte ca Pradaxa® să fie lansat în Statele Unite ale Americii, în 2010.

Compania a finalizat trei studii de fază I pentru Praxbind® cu persoane voluntare și a inclus aceste date în solicitarea pentru licența biologică  (BLA) înscrisă la FDA - Agenția Americană  pentru Alimente și Medicamente.

Boehringer Ingelheim continuă să evalueze Praxbind® în cadrul studiului RE-VERSE AD, un studiu global de fază III care include pacienți tratați cu Pradaxa® și care necesită proceduri de urgență sau au hemoragii necontrolate.2,10Acesta este primul studiu pe pacienți de acest tip, și se derulează din mai 2014, implicând pacienți din 35 de țări.11Date dintr-o analiză  interimară  rezultate în urma studiului  RE-VERSE AD™ au fost incluse în solicitarea de aprobare Praxbind®.

Foto: Flickr
« inapoi

Articol vizualizat de 1209 cititori

MESAJ DE INTERES PUBLIC

 
 
Reteaua Info-Sanatate
Harta Spitale si Centre Medicale
Recomandare video
Dosarul Electronic de Sanatate al Pacientului   Dosarul Electronic de Sanatate al Pacientului

Prezentare pentru medici despre dosarul electronic de sanatate al pacientului.

vezi toate video »


© Reteaua Info-Sanatate, 2008-2017
    Info-Sanatate este operator de date cu caracter personal nr. 26805

   
Adnet